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亳州GMP灌装车间装修gmp车间
发布者:uiijao 发布时间:2021-01-15 00:02:20

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净化车间洁净度,是无尘净化工程的设计目标,洁净度根据不同行业的要求,洁净度检测通常还与净化车间的状态相联系,一般分成以下三种状态的洁净度指标:

1.空态洁净度:已经建造完成并可以投入使用的洁净室(设施)。它具备所有有关的服务和功能。但是,在设施内没有操作人员和生产设备, 这种状态下检测的空气洁净度为空态洁净度。

2.静态洁净度:各种功能完备、设定安装妥当,可以按照设定使用或正在使用的洁净室(设施),但是设施内没有操作人员,这种状态下检测 的空气洁净度为静态洁净度。

3.动态洁净度:处于正常使用的洁净室,服务功能完善,有设备和人员;如果需要,可从事正常的生产工作,这种状态下检测的空气洁净度为 动态洁净度。

净化车间的装修要求如下:1.工业净化车间的建筑物外壳和室内装修应采用气密性好,在温度和湿度变化的作用下变形小的材料。净化车间的墙壁和天花板表面应光滑,光滑,无裂纹且紧密连接。无尘工业净化车间的建筑物外壳和室内装饰应密封,并在温度和湿度变化中起作用。向下变形小的材料。2.净化车间的墙壁和天花板表面应光滑,光滑,无裂纹,紧密连接,无颗粒脱落,并应耐清洁和耐酸碱。墙壁,地面和天花板的接缝应弯曲,并且踢力不宜过高。当墙壁用轻质材料融合时,应采取防撞措施。3.净化车间的地面应具有良好的整体性,平坦,耐磨,耐冲击,不易积聚静电,易于灰尘和清洁,应加固地面垫层,并应对潮湿的地面进行处理。湿气。



清洁车间的基本要求:1.建筑计划和空间布局应具有适当的灵活性。清洁区域的主要结构不应配备内壁。2.清洁工厂主体结构的耐久性应与室内设备和装修水平相协调,并具有防火,控制温度变形和不均匀沉降的性能。建筑伸缩缝应避免穿过清洁区域。3.在清洁区域,有一个技术夹层或技术过道,用于布置风道和各种管道。4.清洁区域中的通道应具有适当的宽度,以方便物料运输,设备安装和维护。5.清洁区域中具有防爆要求的区域应布置在外墙上,并符合现行的国-家家用“建筑消防设计规范”和“爆炸和火灾危险环境中的电气装置设计规范”。

10万级净化车间是洁净室次数

1、万级洁净室换数不小于15次/h。

2、万级洁净室换气次数不小于25次/h。

3、千级洁净室换气次数不小于50次/h。

万级净化,主要靠洁净的气流不断稀释室内的空气,将室内的污染逐渐排出,来实现洁净效果。

应建立原料药和纯药材分开的中药材仓库,并应建立有毒药材和贵重药材的专用仓库或柜台。-增加了新的要求,即必须为原始药材仓库和纯药材仓库建立中药材仓库。同时,必须单独设置某些药物的特殊存储要求。-有毒的药材和昂贵的药材(如果存储量大,应设置特殊库存,如果存储量小,则可以设置特殊计数器)需要两个双锁,主要目的是防止混乱。洁净室(区域)中的各种管道,灯,通风口和其他公共设施应易于清洁。1.检查洁净室(区域)中的各种管道,灯,通风口和其他公共设施是否有难以清洁的部分。2.验收记录。3.定期检查和维护记录。



β-内酰胺结构药物的生产应使用专用设备和独立的空气净化系统,并与其他药物生产区域严格分开。1.是否严格与其他药品生产区分开。如果是多层建筑,则不允许在同一生产水平上与其他通用类型的生产线共享物料通道,人员通道,包装线等,以防止交叉污染。2.独立的空气净化系统和专用设备。3.检验方法与2001年第3、4和5条相同。避孕药生产厂应与其他药厂分开,并应安装独立的专用空气净化系统。产生性激素避孕药的空气净化系统的气体排放应加以净化。1.与其他类型的制药厂分开。2.专用独立空气净化系统。3.应净化产生性激素避孕药的空气净化系统的气体排放。

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1、洁净度等级标准:无尘车间的空气洁净等级分为十级、百级、千级、万级、十万级以及三十万级 ,新版GMP《药品生产质量管理规范(2010年修订)》将洁净度等级分为A、B、C、D级,于2011年3月1日起施行。

2、洁净度:洁净室内含尘浓度高则洁净度低,含尘浓度低则洁净度高。

3、温、湿度:首先应满足生产工艺要求,当生产工艺对温湿度无要求时, 洁净室的温度为20~26℃,相对湿度小于70%;人员净化用房间和生活间的温度18~26℃。

4、正压值:指门窗关闭状态下,室内静压大于室外静压的数值。不同等级的洁净室之间的压差,应不小于5Pa,洁净区与室外非洁净区的压差,应不小于10Pa。洁净室与周围的空间必须维持一定的压差,并按生产工艺要求来决定维持正压差或负压差。

5、新风量:洁净室内应保证一定的新鲜空气量,其数值应取下列风量中的zui大值

1)补偿室内排风量和保持净化车间内正压值所需新鲜空气量之和

2)保证供给洁净室内每人每小时的新鲜空气量不小于40m3。



公司多年从事净化工程安装业务,有着食品无菌车间设计、药厂GMP车间设计、电子洁净车间设计、化妆品净化房设计经验,拥有多名高-级工程师和一支专业的、责任心强、技术过硬的高质量施工团队,工程师吸纳了国外前列的洁净工艺技术、全新的设计理念,根据需净化场所的不同,现场勘测,为客户提供一整套的规划、设计、维护方案,派遣项目总监负责工程现场管理,从施工开始到工程交付实施全程管控,打造净化规范的生产和工作环境!洁净室对环境的要求,咨询上海恩禄。

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